Moderna, kunngjorde i dag at departementet for mat- og legemiddelsikkerhet i Korea (MFDS) har utstedt en markedsføringstillatelse for Spikevax®, Modernas COVID-19-vaksine (mRNA-1273) produsert av Samsung Biologics, en ledende global CDMO som tilbyr fullt integrert slutt- til slutt kontraktutvikling og produksjonstjenester.
Denne markedsføringstillatelsen innhentet av Moderna Korea tillater offisielt at Modernas COVID-19-vaksine produsert ved Samsung Biologics lokale farmasøytiske produksjonsanlegg kan distribueres i Korea og eksporteres til andre land
Moderna Korea søkte om full markedsføringstillatelse for Spikevax® med MFDS tidlig i november og oppnådde den innen en måneds tid.
Filippinene og Colombia godkjente nødbruk av Moderna COVID-19-vaksinen produsert av Samsung Biologics henholdsvis 26. november og 2. desember.
"Vi takker departementet for mat- og legemiddelsikkerhet i Korea for deres beslutning om å godkjenne denne markedsføringstillatelsen. Vårt partnerskap med Samsung Biologics for full-and-finish-produksjon av Moderna COVID-19-vaksinen hjelper oss å fortsette å skalere opp produksjonskapasiteten vår utenfor USA, sier Stéphane Bancel, administrerende direktør i Moderna. "Sammen med våre produksjonspartnere er vi fortsatt forpliktet til å beseire COVID-19-pandemien."
"Dette er virkelig en betydelig milepæl ettersom vi var i stand til å fremskynde godkjenningsprosessen i nært og raskt samarbeid med den koreanske regjeringen og Moderna, spesielt under MFDSs strenge screening for den første fill-finish-produksjonen av mRNA-vaksiner i Korea," sa John Rim, administrerende direktør i Samsung Biologics. "Vi var også stolte over å demonstrere vår forpliktelse til å gi både kvalitet og smidighet gjennom prosessene våre, og vil fortsette å jobbe tett med kunden vår for å levere produktene stabilt, spesielt i lys av den økende betydningen og etterspørselen etter vaksiner i kampen mot COVID-19. -XNUMX pandemi."
Moderna har flere strategiske partnere for fyll-finish-produksjon. I USA inkluderer dette Catalent, Inc. (NYSE: CTLT), Baxter BioPharma Solutions og Sanofi (Nasdaq: SNY). Utenfor USA inkluderer dette Rovi (BME: ROVI) i Spania, Recipharm i Frankrike og Samsung Biologics (KRX: 207940.KS) i Korea.
Om Moderna
I løpet av 10 år siden oppstarten har Moderna forvandlet seg fra et selskap på forskningsstadiet som fremmer programmer innen messenger RNA (mRNA), til et selskap med en mangfoldig klinisk portefølje av vaksiner og terapeutika på tvers av syv modaliteter, en bred intellektuell eiendomsportefølje i områder inkludert mRNA og lipid nanopartikkelformulering, og et integrert produksjonsanlegg som tillater både klinisk og kommersiell produksjon i skala og med enestående hastighet. Moderna opprettholder allianser med et bredt spekter av innenlandske og utenlandske myndigheter og kommersielle samarbeidspartnere, noe som har muliggjort jakten på både banebrytende vitenskap og rask skalering av produksjon. Senest har Modernas evner kommet sammen for å tillate autorisert bruk av en av de tidligste og mest effektive vaksinene mot COVID-19-pandemien.
Modernas mRNA-plattform bygger på kontinuerlige fremskritt innen grunnleggende og anvendt mRNA-vitenskap, leveringsteknologi og produksjon, og har muliggjort utvikling av terapeutika og vaksiner for infeksjonssykdommer, immunonkologi, sjeldne sykdommer, hjerte- og karsykdommer og autoimmune sykdommer. Moderna har blitt kåret til en topp biofarmasøytisk arbeidsgiver av Vitenskap de siste syv årene. For å lære mer, besøk www.modernatx.com.
Om Samsung Biologics Co., Ltd.
Samsung Biologics (KRX: 207940.KS) er en fullt integrert CDMO som tilbyr toppmoderne kontraktutvikling, produksjon og laboratorietestingstjenester. Med påviste myndighetsgodkjenninger, den største kapasiteten og den raskeste gjennomstrømningen, er Samsung Biologics en prisvinnende partner og har en unik evne til å støtte utvikling og produksjon av biologiske produkter på alle trinn i prosessen, samtidig som de oppfyller behovene til biofarmaka. selskaper over hele verden. For mer informasjon, besøk www.samsungbiologics.com.
HVA SKAL TA BORT FRA DENNE ARTIKKELEN:
- Om ModernaI 10 år siden oppstarten har Moderna forvandlet seg fra et selskap på forskningsstadiet som fremmer programmer innen messenger RNA (mRNA), til et selskap med en mangfoldig klinisk portefølje av vaksiner og terapeutika på tvers av syv modaliteter, en bred intellektuell eiendom portefølje innen områder inkludert mRNA og lipid nanopartikkelformulering, og et integrert produksjonsanlegg som tillater både klinisk og kommersiell produksjon i skala og med enestående hastighet.
- Med velprøvde regulatoriske godkjenninger, den største kapasiteten og den raskeste gjennomstrømmingen, er Samsung Biologics en prisvinnende partner av valget og er unikt i stand til å støtte utviklingen og produksjonen av biologiske produkter i alle faser av prosessen, samtidig som de møter de utviklende behovene til biofarmasøytiske produkter. selskaper over hele verden.
- "Vi var også stolte over å demonstrere vår forpliktelse til å tilby både kvalitet og smidighet gjennom prosessene våre, og vil fortsette å jobbe tett med kunden vår for å levere produktene stabilt, spesielt i lys av den økende betydningen og etterspørselen etter vaksiner i kampen mot COVID-19. -XNUMX pandemi.
