"Vi er glade for å nå denne viktige milepælen. Denne prestasjonen er et vitnesbyrd om vår standhaftige forpliktelse til å akselerere innovasjon innen smittsomme sykdommer, og vår evne til å oppfylle globale udekkede behov med hastighet, vitenskapelig strenghet og imponerende resultater, sier Rogers Luo, president og daglig leder, Greater China i Brii Bio. "Som et oppstarts multinasjonalt bioteknologiselskap samlokalisert i både Kina og USA, jobber vi for å fremme tilgangen til denne behandlingen for et bredt spekter av COVID-19-pasienter i Kina, samtidig som vi skalerer innsatsen for å matche behovet for COVID-19-behandlingsalternativer for å bekjempe pandemien."
NMPA-godkjenningen er basert på positive endelige og midlertidige resultater fra den NIH-sponsede ACTIV-2 fase 3 kliniske studien med 847 registrerte polikliniske pasienter. De endelige resultatene viste en statistisk signifikant 80 % (78 % i foreløpige resultater) reduksjon av sykehusinnleggelse og død med færre dødsfall gjennom 28 dager i behandlingsarmen (0) i forhold til placebo (9), og forbedret sikkerhetsresultat i forhold til placebo hos ikke- sykehusinnlagte COVID-19-pasienter med høy risiko for klinisk progresjon til alvorlig sykdom. Lignende effektivitetsrater ble observert hos deltakere som startet behandlingen tidlig (0-5 dager) og sent (6-10 dager), etter symptomdebut, og ga kritisk nødvendige kliniske bevis hos COVID-19-pasienter som kom for sent til behandling.
På mindre enn 20 måneder utviklet Brii Bio amubarvimab/romlusevimab-kombinasjonen fra oppdagelse til ferdigstillelse av fase 3-utvikling, noe som førte til denne raske godkjenningen av NMPA. Denne godkjenningen representerer det svært vellykkede partnerskapet med de beste forskerne og kliniske etterforskerne i Kina og rundt om i verden på et felles oppdrag, inkludert det tredje folkesykehuset i Shenzhen og Tsinghua University, som oppdaget disse nøytraliserende antistoffledningene; US National Institute of Health (NIH), AIDS Clinical Trial Group (ACTG), som sponset og ledet ACTIV-3-studien.
"Som den første COVID-19-behandlingen i Kina, viser amubarvimab/romlusevimab-kombinasjonen positive kliniske resultater og gunstig sikkerhet i globale multisenterstudier. Det er den eneste monoklonale antistoffkombinasjonen globalt med bekreftet klinisk effekt blant pasienter infisert av SARS-COV-2-varianter i den pivotale studien før markedsføring, sier prof. Linqi Zhang, direktør for Global Health and Infectious Diseases Research Center og Comprehensive AIDS Forskningssenter ved School of Medicine Tsinghua University. "Antistoffkombinasjonen ga behandling i verdensklasse for Kina for å kjempe mot COVID-19-epidemien, som fullt ut demonstrerer vår rike erfaring, vitenskapelig-teknologiske reserver og vår ansvarlighet og evne til å bekjempe smittsomme sykdommer og gi et viktig bidrag i forebyggingen. og kontroll over epidemien i Kina og verden. Vi er glade for å samarbeide med 3rd People's Hospital i Shenzhen og Brii Bio i oppdagelsen, klinisk forskning og translasjonsforskning av kombinasjonsterapien og til slutt oppnådde denne enestående milepælen. Vi vil fortsette å evaluere bruken av amubarvimab/romlusevimab-kombinasjonen blant immunkompromitterte populasjoner som et ekstra mål på profylakse.»
"Siden begynnelsen av COVID-19-pandemien har vårt ledende prinsipp vært en vitenskapsbasert tilnærming når vi fortsetter å kjempe mot pandemien. Vårt forskerteam utledet med suksess to svært aktive nøytraliserende antistoffer fra rekonvaleserte COVID-19-pasienter, som la det solide grunnlaget for utvikling av amubarvimab/romlusevimab-kombinasjonen mot COVID-19, sier Lei Liu, direktør for National Clinical Research Center for Infectious Diseases i Shenzhen og partisekretær for det tredje folkesykehuset i Shenzhen. "Vi er veldig glade for å samarbeide med prof. Linqi Zhang fra Tsinghua University og Brii Bio for å bidra med vår ekspertise, og vi er stolte av å bidra med Kinas første COVID-3-behandling i en tid hvor pandemien fortsetter å utvikle seg."
HVA SKAL TA BORT FRA DENNE ARTIKKELEN:
- "Antistoffkombinasjonen ga behandling i verdensklasse for Kina for å kjempe mot COVID-19-epidemien, som fullt ut demonstrerer vår rike erfaring, vitenskapelig-teknologiske reserver og vår ansvarlighet og evne til å bekjempe smittsomme sykdommer og gi et viktig bidrag i forebyggingen. og kontroll over epidemien i Kina og verden.
- De endelige resultatene viste en statistisk signifikant 80 % (78 % i foreløpige resultater) reduksjon av sykehusinnleggelse og død med færre dødsfall gjennom 28 dager i behandlingsarmen (0) i forhold til placebo (9), og forbedret sikkerhetsresultat i forhold til placebo hos ikke- sykehusinnlagte COVID-19-pasienter med høy risiko for klinisk progresjon til alvorlig sykdom.
- Denne godkjenningen representerer det svært vellykkede partnerskapet med de beste forskerne og kliniske etterforskerne i Kina og rundt om i verden på et felles oppdrag, inkludert det tredje folkesykehuset i Shenzhen og Tsinghua University, som oppdaget disse nøytraliserende antistoffledningene.
