Medtronic plc kunngjorde i dag at Freezor™ og Freezor™ Xtra Cardiac Cryoablation Catheters er godkjent av US Food and Drug Administration (FDA) og er de eneste ablasjonskatetrene som er godkjent for å behandle den økende prevalensen av pediatrisk atrioventrikulær nodal reentrant takykardi (AVNRT).
AVNRT er den vanligste formen for supraventrikulær takykardi (SVT), og er en livstruende unormal hjerterytme, med 89,000 35 tilfeller hvert år og økende. Nesten 18 % av AVNRT-tilfellene forekommer i pediatri, eller barn under XNUMX år. På grunn av et unormalt kretsløp i hjertets ledningssystem, forårsaker AVNRT en svært rask hjerterytme, og hvis den ikke behandles, kan den påvirke hjertets evne til å pumpe normalt fører til hjertebank, svimmelhet og synkope.
Kateterablasjon er en førstelinjebehandling for behandling av AVNRT. Freezor- og Freezor Xtra-katetrene er fleksible enheter for engangsbruk som brukes til å fryse hjertevev og blokkere unødvendige elektriske signaler i hjertet. Freezor-familien muliggjør sikker og effektiv fokal kryoablasjonsterapi og har behandlet mer enn 140,000 67 pasienter i XNUMX land. Kryoablasjon kan redusere risikoen for permanent AV-blokkering, en komplikasjon av AVNRT-prosedyrer utført med radiofrekvensablasjoner (RF) som resulterer i delvis eller fullstendig avbrudd av hjertets elektriske signaler, som på en farlig måte forstyrrer hjerterytmen.
"Det er svært få enheter godkjent for å behandle medisinsk komplekse pediatriske kardiologiske pasienter i dag," sa Bryan C. Cannon, MD, professor i pediatri og tidligere president i Pediatric & Congenital Electrophysiology Society (PACES), den største organisasjonen i verden for pediatrisk. rytmespesialistleger. "Med en utvidelse av FDA-indikasjonen gir Freezor og Freezor Xtra hjertekryoablasjonskatetre selv de yngste kardiologiske pasientene tilgang til en trygg, livsforbedrende teknologi som vil bidra til å fremme hjertebehandling for AVNRT."
Godkjenningen av indikasjonsutvidelsen støttes av resultater fra ICY-AVNRT og flere randomiserte, multisenterstudier for barn som demonstrerte sikkerheten og effektiviteten av behandlingen av AVNRT ved bruk av Freezor og Freezor Xtra hjertekryoablasjonskatetre. ICY-AVNRT-data rapporterte akutt prosedyresuksess på 95 % uten rapporter om permanent pacemaker på grunn av fullstendig AV-blokkering.1 Den større samlingen av bevis, inkludert totalt seksten studier, observerte også høye effektivitetsrater og lave bivirkninger.2-17
Freezor hjertekryoablasjonskateter var først kommersielt tilgjengelig i USA for bruk av AVNRT for voksne i 2003, etterfulgt av Freezor Xtra hjertekryoablasjonskateter i 2016. Freezor-familien av kryoablasjonskatetre inkluderer også Freezor MAX hjertekryoablasjonskateter, som er godkjent for kateter. brukes sammen med Arctic Front™ Advance kryoballong for behandling av atrieflimmer (AF).
"Vi er stolte av arbeidet vårt med PACES og FDA i dette første av sitt slag, multi-stakeholder initiativ for å møte en kritisk pasientpopulasjon," sa Rebecca Seidel, president for Cardiac Ablation Solutions-virksomheten, som er en del av Cardiovascular Portfolio hos Medtronic. "Den delte forpliktelsen til å samarbeide og utvide denne terapiens unike posisjon for å behandle AVNRT-pasienter demonstrerer vår tillit til den beviste sikkerheten og effekten av vår kryoablasjonsteknologi."
Medtronic har vært banebrytende for kryoablasjonsteknologi, med en bransjeledende og omfattende samling av bevis, inkludert bevist sikkerhet og effekt ved behandling av AF og AVNRT. Til dags dato har mer enn én million pasienter blitt behandlet med Medtronic kryoablasjonsterapi over hele verden.
I samarbeid med ledende klinikere, forskere og forskere over hele verden, tilbyr Medtronic det bredeste spekteret av innovativ medisinsk teknologi for intervensjonell og kirurgisk behandling av kardiovaskulær sykdom og hjertearytmier. Selskapet streber etter å tilby produkter og tjenester av høyeste kvalitet som leverer klinisk og økonomisk verdi til helsekunder og leverandører over hele verden.
