Eli Lilly and Company kunngjorde i dag at U.S. Food and Drug Administration (FDA) har utstedt et fullstendig svarbrev (CRL) for Biologics License Application (BLA) for undersøkelsesmedisinen sintilimab-injeksjon, en PD-1-hemmer i kombinasjon med pemetrexed og platinakjemoterapi for førstelinjebehandling av personer med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Sintilimab utvikles av Innovent Biologics, Inc. og Lilly.
Brevet indikerer at gjennomgangssyklusen er fullført, men FDA er ikke i stand til å godkjenne søknaden i sin nåværende form, i samsvar med resultatet av møtet med rådgivende komité for onkologiske legemidler i februar. CRL inkluderer en anbefaling for en ekstra klinisk studie, spesifikt en multiregional klinisk studie som sammenligner standardbehandlingsterapi for førstelinjemetastatisk NSCLC med sintilimab med kjemoterapi ved bruk av et non-inferiority-design med et samlet overlevelsesendepunkt.
Sammen med Innovent vurderer Lilly de neste trinnene for sintilimab-programmet i USA.
HVA SKAL TA BORT FRA DENNE ARTIKKELEN:
- Food and Drug Administration (FDA) has issued a complete response letter (CRL) for the Biologics License Application (BLA) for the investigational medicine sintilimab injection, a PD-1 inhibitor in combination with pemetrexed and platinum chemotherapy for the first-line treatment of people with nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC).
- The CRL includes a recommendation for an additional clinical study, specifically a multiregional clinical trial comparing standard of care therapy for first line metastatic NSCLC to sintilimab with chemotherapy utilizing a non-inferiority design with an overall survival endpoint.
- The letter indicates that the review cycle is complete but the FDA is unable to approve the application in its current form, consistent with the outcome of the Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting in February.
