Innovent Biologics, Inc. kunngjorde at Center for Drug Evaluation (CDE) i Kinas nasjonale medisinske produktadministrasjon (NMPA) har gitt Breakthrough Therapy Designation (BTD) for IBI310 i kombinasjon med sintilimab for behandling av pasienter med tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft.
NMPA BTD for IBI310 var basert på resultater fra første del av en fase 2-studie (CDE-registreringsnr. CTR20202017). Denne studien inkluderte 205 pasienter hos pasienter med avansert livmorhalskreft. Sikkerhetsprofilen i denne studien var i samsvar med den som ble observert i tidligere rapporterte studier, og ingen ytterligere sikkerhetssignaler ble identifisert for kombinasjonen av IBI310 og sintilimab. Relevante studieresultater vil bli publisert på en kommende medisinsk konferanse i 2022.
"Vi er glade for å se at NMPA gir Breakthrough Therapy Designation basert på resultatene av første del av fase 2-data til IBI310," sa Dr. Hui Zhou, Senior Vice President i Innovent. «Pasienter med avansert livmorhalskreft har i dag begrensede behandlingsmuligheter. Pasienter behandlet med kjemoterapi viser begrenset klinisk nytte og den totale overlevelsen er begrenset til noen få måneder. Resultatene fra første del av fase 2-studien av IBI310 i kombinasjon med sintilimab viser potensiale for denne kombinasjonen som et nytt behandlingsalternativ for pasienter i nød. Vi ser frem til å få mer data fra den pågående pivotale fase 2-studien som kan støtte en fremtidig regulatorisk søknad i Kina for IBI310 i kombinasjon med sintilimab ved tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft."
NMPA Breakthrough Therapy Designation er ment å lette og fremskynde utviklingen og gjennomgangen av et undersøkelseslegemiddel for å behandle en alvorlig sykdom eller tilstand når foreløpige kliniske bevis indikerer at stoffet har vist betydelig forbedring i forhold til gjeldende terapier. BTD vil ikke bare kvalifisere en legemiddelkandidat til å motta status for rask gjennomgang av CDE, men den vil også tillate sponsor å få rettidig råd og kommunikasjon fra CDE for å fremskynde godkjenningen og lanseringen for å møte det udekkede kliniske behovet til pasienter på et akselerert tempo. Klikk her for den publiserte listen over legemidler som har blitt gitt BTD av NMPA.
HVA SKAL TA BORT FRA DENNE ARTIKKELEN:
- BTD vil ikke bare kvalifisere en legemiddelkandidat til å motta status for rask gjennomgang av CDE, men den vil også tillate sponsor å få rettidig råd og kommunikasjon fra CDE for å fremskynde godkjenningen og lanseringen for å møte det udekkede kliniske behovet til pasienter på et akselerert tempo.
- Resultatene fra første del av fase 2-studien av IBI310 i kombinasjon med sintilimab viser potensial for denne kombinasjonen som et nytt behandlingsalternativ for pasienter i nød.
- kunngjorde at Center for Drug Evaluation (CDE) i Kinas nasjonale medisinske produktadministrasjon (NMPA) har gitt Breakthrough Therapy Designation (BTD) for IBI310 i kombinasjon med sintilimab for behandling av pasienter med tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft.
