Nye data om ulcerøs kolitt

Protagonist Therapeutics kunngjorde i dag topplinjeresultater fra fase 2 IDEAL-studien som evaluerer PN-943 hos pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt (UC).

"Vi er glade for styrken til resultatene fra IDEAL-studien og ser frem til å samarbeide med reguleringsorganene når vi forbereder et fase 3-registreringsprogram for PN-943 ved moderat til alvorlig ulcerøs kolitt," sa Dinesh V. Patel, Ph.D., president og administrerende direktør for Protagonist. "Vår orale, tarmbegrensede alfa-4-beta-7-integrin-antagonist-middel PN-943 har vist klinisk effekt på nivå med det godkjente injiserbare antistoffet som virker gjennom det samme biologiske målet. Vi tror resultatene av IDEAL-studien kan være paradigmeskiftende og av bred vitenskapelig relevans for å forstå IBD-patogenese og tarmbegrenset medikamentutvikling via intervensjon av integrin-MAdCAM-veien. Basert på dens bekvemmelighet ved oral administrering og de gunstige effektivitets- og sikkerhetsresultatene som er observert til dags dato, tror vi at PN-943 har potensialet til å bli en første-i-klassen grunnleggende oral medisin for personer som lever med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt ."

"Med IDEAL-studien har vi demonstrert klinisk proof-of-concept og validering for potensiell behandling av ulcerøs kolitt via oral, tarmbegrenset blokkering av alfa-4-beta-7-integrin-veien," sa Scott Plevy, MD. Konserndirektør og terapeutisk leder for gastroenterologi hos Protagonist. "Studien vurderte to doser av PN-943, 150 mg BID og 450 mg BID, og ​​viste en veldig klar og konsistent behandlingseffekt ved den lavere 150 mg BID dosen på tvers av nøkkelendepunkter. Doseresponsen demonstrert av denne studien stemmer overens med flere andre modaliteter i integrinveien. Funnene i armen med lavere doser gir konsistente bevis på klinisk effekt og sikkerhet, og tydelige retningslinjer for doseringsregimet for fase 3-registreringsprogrammet."

"Det orale, tarmbegrensede midlet PN-943 ser ut til å ha lignende effekter ved en dose på 150 mg to ganger daglig sammenlignet med det godkjente injiserbare alfa-4-beta-7-integrin-antistoffet og dets virkningsmekanisme," sa Bruce Sands , MD, MS, Dr. Burrill B. Crohn professor i medisin ved Icahn School of Medicine ved Mount Sinai, hovedetterforsker for IDEAL-studien og konsulent for Protagonist. "Det er et klart udekket behov og sterk klinisk fordel for pasienter med et oralt middel som arbeider gjennom en så velprøvd IBD-spesifikk mekanisme, og IDEAL-studieresultatene gir god begrunnelse for å flytte PN-943 fremover i en fase 3-registreringsstudie."