Studien forventes å randomisere 64 svært sensibiliserte nyretransplanterte pasienter med en cPRA på ≥99.9 %, noe som representerer en undergruppe av svært høyt sensibiliserte pasienter som fortsatt er dårligere stilt til tross for prioritering under det amerikanske nyreallokeringssystemet. Når et donororgan blir tilgjengelig og en positiv kryssmatch med den tiltenkte mottakeren indikerer at organet ikke er kompatibelt, vil pasienten bli randomisert til enten imlifidase-desensibiliseringsbehandling eller til en kontrollarm som vil motta standardbehandling (dvs. venter på en mer kompatibel nyretilbud eller motta en eksperimentell desensibiliseringsbehandling). Studiens primære endepunkt for imlifidase for å evaluere fordelene ved transplantasjon av svært sensibiliserte pasienter er nyretransplantasjonsfunksjon ved 12 måneder, målt ved eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet).
Målene for ConfIdeS-prøven er på linje med «Advancing American Kidney Health» («AAKH») US Executive Order (https://kidney360.asnjournals.org/content/1/6/557), som er sentrert rundt tre brede mål: (1) å redusere risikoen for nyresvikt; (2) forbedre tilgangen til og kvaliteten på personsentrerte behandlingsalternativer; og (3) øke tilgangen til nyretransplantasjoner, med de to sistnevnte direkte knyttet til ekspanderende transplantasjon.
Robert A. Montgomery, MD, professor i kirurgi og direktør, NYU Langone Transplant Institute i New York City, har blitt utnevnt til nasjonal koordinerende etterforsker for ConfIdeS-studien. Forsøket vil registrere pasienter ved 12 til 15 ledende transplantasjonssentre i USA
Fullføring av påmelding til forsøket forventes i andre halvdel av 2022, med en 12-måneders oppfølgingsstudieperiode som forventes å være fullført i andre halvdel av 2023. Resultatene fra denne sentrale studien forventes å støtte en potensiell BLA-innlevering til FDA under den akselererte godkjenningsveien i første halvdel av 2024.
Imlifidase har allerede mottatt betinget markedsføringsgodkjenning i Europa for desensibiliseringsbehandling av høyt sensibiliserte voksne nyretransplanterte pasienter med positiv kryssmatch mot en tilgjengelig avdød donor.
