Ny legemiddelsøknad for behandling av ikke-småcellet lungekreft

Mirati Therapeutics, Inc., et onkologiselskap rettet mot klinisk stadium, kunngjorde i dag at US Food and Drug Administration (FDA) godtok New Drug Application (NDA) for adagrasib for behandling av pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som huser KRASG12C-mutasjonen som har mottatt minst én tidligere systemisk terapi. Prescription Drug User Fee Action-datoen (PDUFA) for adagrasib er 14. desember 2022.       

Adagrasib NDA blir gjennomgått av FDA for Accelerated Approval (Subpart H), som tillater godkjenning av legemidler som behandler alvorlige tilstander, og som fyller et udekket medisinsk behov basert på et surrogatendepunkt. I tillegg vurderes søknaden under FDA Real-Time Oncology Review (RTOR) pilotprogram, som tar sikte på å utforske en mer effektiv gjennomgangsprosess som sikrer at trygge og effektive behandlinger gjøres tilgjengelig for pasienter så tidlig som mulig. Adagrasib har også oppnådd Breakthrough Therapy Designation i USA som en potensiell behandling for pasienter med NSCLC som huser KRASG12C-mutasjonen som har mottatt minst én tidligere systemisk terapi.

Pasi A. Jänne, MD, Ph.D., en etterforsker som deltar i KRYSTAL-1-studien, og direktør for Lowe Center for Thoracic Oncology ved Dana-Farber Cancer Institute, kommenterte: "KRAS-mutasjoner har vært notorisk vanskelige å målrette mot og historisk sett har hatt begrensede terapeutiske muligheter. Spesielt KRASG12C-biomarkøren er assosiert med dårlige overlevelsesresultater. FDAs gjennomgang av adagrasib NDA markerer viktig fremgang mot potensielt å gi et nytt, målrettet alternativ for de som lever med KRASG12C-mutert ikke-småcellet lungekreft.»

"Aksepten av vår NDA for adagrasib er et betydelig skritt fremover i Miratis pågående innsats for å fremme innovative, differensierte behandlingsalternativer for pasienter med KRASG12C-kreft," sa Charles Baum, MD, Ph.D., president, grunnlegger og leder for forskning og forskning. utvikling, Mirati Therapeutics, Inc. "Vi ser frem til å samarbeide med FDA under deres gjennomgang av søknaden vår og potensielt tilby et nytt alternativ for pasienter med ikke-småcellet lungekreft."

NDA er basert på den fase 2-registreringsaktiverende kohorten av KRYSTAL-1-studien, som evaluerer adagrasib 600 mg to ganger daglig hos pasienter med avansert NSCLC som huser KRASG12C-mutasjonen etter tidligere behandling med immunterapi og kjemoterapi, enten sammen eller sekvensielt. Selskapet rapporterte positive overlinjedata fra denne kohorten i september 2021, og planlegger å presentere detaljerte resultater på en medisinsk konferanse i løpet av første halvdel av 2022.

Selskapet har en pågående bekreftende fase 3-studie, KRYSTAL-12, som evaluerer adagrasib versus docetaxel hos pasienter med andrelinje KRASG12C-mutert NSCLC.