Ny medikamentapplikasjonsbehandling av avanserte solide svulster

"Godkjenningen av vår IND-applikasjon for NUV-868 er en viktig milepæl for Nuvation Bio ettersom den markerer den fjerde IND i løpet av de siste 14 månedene gjennom vår dype pipeline av innovative kreftterapier rettet mot flere tumortyper," sa David Hung, MD, grunnlegger. , president og administrerende direktør i Nuvation Bio. "Vi er oppmuntret av selektiviteten og potensielt forbedret tolerabilitet demonstrert av NUV-868 i prekliniske studier, og vi ser frem til å fremme programmet inn i fase 1-utvikling i midten av 2022."

NUV-868 hemmer BRD4, som er et nøkkelmedlem i BET-familien som epigenetisk regulerer proteiner som kontrollerer tumorvekst og differensiering. NUV-868 er designet for å være mer selektiv for BD2 enn BD1 i et forsøk på å unngå den terapeutisk begrensende toksisiteten til andre BRD4-hemmere som gastrointestinal (GI) og benmargstoksisitet. Prekliniske studier har vist at NUV-868 er nesten 1,500 ganger mer selektiv for BD2 enn BD1. Ikke-selektive BD1/2-hemmere under utvikling har vært assosiert med toleranseproblemer, potensielt på grunn av for mye BD1-hemming.

Med godkjenningen av denne IND for NUV-868 i avanserte solide svulster, vil Nuvation Bio starte en fase 1/2-studie av NUV-868 som monoterapi og i kombinasjon med olaparib eller enzalutamid i flere tumortyper. Denne protokollen (NUV-868-01) vil begynne med en fase 1-doseeskaleringsstudie for monoterapi hos avanserte solide tumorpasienter. En fase 1b-studie vil deretter bli initiert for å utforske NUV-868 i kombinasjon med olaparib i tidligere behandlet eggstokkreft, bukspyttkjertelkreft, mCRPC og TNBC-pasienter og i kombinasjon med enzalutamid for mCRPC-pasienter etterfulgt av en fase 2b-studie for ytterligere å utforske sikkerhet og effekt. når den anbefalte fase 2-kombinasjonsdosen er bestemt. En fase 2-monoterapistudie vil også bli initiert hos mCRPC-pasienter for ytterligere å utforske sikkerhet og effekt.