Nye data om betydelig blodtrykksreduksjon

Medtronic plc kunngjorde i dag langtidsdata fra de første 80 pasientene i SPYRAL HTN-ON MED studien, som ble presentert i dag på American College of Cardiologys 71st Annual Scientific Session (ACC.22) sent-breaking kliniske forskningssesjoner. Dataene ble også publisert samtidig i The Lancet.

I de første 80 pasientene i SPYRAL HTN-ON MED-studien viste dataene at pasienter som ble foreskrevet antihypertensive medisiner og behandlet med Medtronic Symplicity Spyral™ Renal Denervation (RDN) System, fortsatte å vise varige, klinisk signifikante blodtrykksreduksjoner gjennom tre år. Ved tre år:

• 18.7 mmHg reduksjon hos RDN-pasienter versus 8.6 mmHg i sham for 24-timers systolisk ambulant blodtrykk (ABPM)

• 20.9 mmHg reduksjon hos RDN-pasienter versus 12.5 mmHg i sham-armen for kontorsystolisk blodtrykk (OSBP)

"I de siste studiene har konsekvente blodtrykksreduksjoner blitt observert hos pasienter med ukontrollert hypertensjon behandlet med Medtronic Symplicity Spyral RDN-systemet," sa Felix Mahfoud, MD, kardiolog ved Saarland University Hospital i Homburg, Tyskland, og medlem av SPYRAL HTN hovedstyre. «For første gang har vi nå randomiserte data som viser at i en typisk pasientpopulasjon – hypertensjonspasienter som er på antihypertensive medisiner og behandlet med RDN – ser vi den fortsatte, langsiktige blodtrykkssenkende effekten. Senking av blodtrykket kan ha meningsfulle kliniske resultater for pasienter, inkludert en reduksjon i risikoen for kardiovaskulære hendelser."

Forsøket demonstrerte også prosedyremessig og langsiktig sikkerhet med Symplicity Spyral renal denervering kateter, med null større enhet eller prosedyremessige sikkerhetshendelser gjennom tre år.

"Med ON MED randomiserte data presentert og publisert i dag, har Medtronic nå vist den langsiktige fordelen med nyredenervering mot et bakteppe av en antihypertensiv medisin, med fortsatt demonstrasjon av en sikker prosedyre," sa Jeffrey Popma, MD, sjef. medisinsk ansvarlig for virksomheten for koronar- og nyredenervering og virksomheten Structural Heart & Aortic, som er en del av Cardiovascular Portfolio hos Medtronic. "Dette fremhever viktigheten av ytterligere behandlingsalternativer som nyre denervering."

Godkjent for kommersiell bruk i mer enn 60 land rundt om i verden, Symplicity Spyral renal denervering-systemet er begrenset til undersøkelsesbruk i USA, Japan og Canada.

SPYRAL HTN-ON MED er en global, randomisert, sham-kontrollert studie som undersøker den blodtrykkssenkende effekten og sikkerheten til RDN med det radiofrekvensbaserte Medtronic Symplicity Spyral-systemet hos hypertensive pasienter som er foreskrevet en til tre antihypertensive medisiner. De langsiktige ON MED-dataene presentert på ACC.22 studerte den samme kohorten av pasienter som den seks måneder lange primære endepunktsanalysen som tidligere ble publisert i The Lancet i 2018.

Medtronic fullfører randomisering i hele kohorten av sin SPYRAL HTN-ON MED-prøve

Medtronic kunngjorde også at de nylig fullførte randomisering for hele gruppen av sin SPYRAL HTN-ON MED-utprøving og lukket påmelding. Den fullstendige analysekohorten retter seg mot opptil 340 randomiserte pasienter. Medtronic forventer at den seks måneder lange oppfølgingen av prosedyren for hele kohorten vil være fullført i andre halvdel av kalenderåret 2022.

«Dataene som presenteres på ACC, understreker Medtronics tillit til RDN som en løsning for de millioner av mennesker som lider av ukontrollert høyt blodtrykk. Disse nye dataene vil være viktige for regulatoriske tjenestemenn, klinikere og betalere når vi ser på å bringe et nytt behandlingsalternativ til markedet for pasienter med ukontrollert hypertensjon, sier Jason Weidman, senior visepresident og president for forretningsenheten Coronary & Renal Denervation, som er en del av Cardiovascular Portfolio hos Medtronic. "Når vi ser fremover, forblir vi fokusert på den forventede seksmåneders oppfølgingen for hele kohorten av ON MED-forsøket i andre halvdel av dette kalenderåret."

SPYRAL HTN-ON MED-studien er en del av SPYRAL HTN Global Clinical Program, og legger til sikkerhets- og effektdataene for RDN. Sammen med de virkelige dataene fra Global Symplicity Registry, kombinert med kommersiell erfaring, har det vært mer enn 20,000 XNUMX prosedyrer utført med Medtronic RDN-teknologi. Det kliniske programmet støttes av den mest strenge og omfattende pasienterfaringen som er studert i nærvær og fravær av medisiner og hos pasienter med høy kardiovaskulær risiko ved baseline.