Topplinjeresultater fra behandling av overgangsaldersymptomer

Astellas Pharma Inc. kunngjorde i dag topplinjeresultater fra den kliniske fase 3 SKYLIGHT 4™-studien som undersøker langtidssikkerheten til fezolinetant, en oral, ikke-hormonell undersøkelsesforbindelse som studeres for behandling av moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer assosiert med menopause (VMS) som vil støtte fremtidige regulatoriske innleveringer. VMS, preget av hetetokter (også kalt hetetokter) og/eller nattesvette, er vanlige symptomer på overgangsalder.1,2      

SKYLIGHT 4 er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind fase 3 klinisk studie med over 1,800 kvinner som undersøker langtidssikkerheten til fezolinetant (52 uker) hos kvinner som søker behandling for lindring av VMS assosiert med overgangsalder. Studiens primære mål var å evaluere effekten av fezolinetant på endometrial helse og langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av fezolinetant. Det primære endepunktet som vurderer endometriehelse ble oppnådd, og de vanligste behandlingsoppståtte bivirkningene (TEAE) var hodepine og COVID-19, i samsvar med placebo. Overlinjedataene karakteriserer ytterligere den langsiktige sikkerhetsprofilen til fezolinetant og vil informere fremtidige regulatoriske registreringer. Detaljerte resultater vil bli sendt inn for publisering og til behandling på kommende medisinske møter.

"Basert på vår første vurdering er vi fornøyd med resultatet av SKYLIGHT 4-studien, som ytterligere karakteriserer den langsiktige sikkerheten til fezolinetant," sa Nancy Martin, MD, PharmD, Vice President, Global Medical Head, Medical Specialties, Astellas . "Med disse fezolinetantdataene håper vi at vi vil ha muligheten til å levere et førsteklasses, ikke-hormonelt behandlingsalternativ for moderat til alvorlig VMS assosiert med overgangsalder."

"Vasomotoriske symptomer rapporteres ofte som de mest plagsomme symptomene på overgangsalder, men det har vært veldig lite innovasjon på dette terapeutiske området," sa Genevieve Neal-Perry, MD, Ph.D., styreleder, UNC School of Medicine Department of Obstetrics og Gynekologi. "Jeg er begeistret for potensialet til et nytt ikke-hormonelt behandlingsalternativ for kvinner som opplever moderat til alvorlig VMS assosiert med overgangsalder."

SKYLIGHT 4-funnene, sammen med resultatene fra to sentrale kliniske fase 3-studier, SKYLIGHT 1™ og SKYLIGHT 2™, vil gi grunnleggende data for regulatoriske innsendinger i USA og Europa.

Fezolinetant er en undersøkende selektiv neurokinin-3 (NK3) reseptorantagonist. Sikkerheten og effekten av fezolinetant er under utredning og er ikke fastslått. Hvis godkjent av regulatoriske myndigheter, vil fezolinetant være et førsteklasses, ikke-hormonell behandlingsalternativ for å redusere hyppigheten og alvorlighetsgraden av VMS assosiert med overgangsalder.