Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine godkjent for barn 5-11 år for nødsituasjoner

Nøkkelpunkter for foreldre og omsorgspersoner:

• Effektivitet: Immunresponsen til barn i alderen 5 til 11 år var sammenlignbar med den til individer i alderen 16 til 25 år. I den studien var vaksinen 90.7 % effektiv for å forhindre COVID-19 hos barn 5 til 11.  

• Sikkerhet: Vaksinens sikkerhet ble studert hos ca. 3,100 barn i alderen 5 til 11 år som fikk vaksinen, og ingen alvorlige bivirkninger er oppdaget i den pågående studien.  

• Centers for Disease Control and Preventions (CDC) rådgivende komité for immuniseringspraksis vil møtes neste uke for å diskutere ytterligere kliniske anbefalinger.

«Som mor og lege vet jeg at foreldre, omsorgspersoner, skoleansatte og barn har ventet på dagens autorisasjon. Å vaksinere yngre barn mot COVID-19 vil bringe oss nærmere tilbake til en følelse av normalitet, sa fungerende FDA-kommissær Janet Woodcock, MD. at denne vaksinen oppfyller våre høye standarder.»

Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinen for barn i alderen 5 til 11 år administreres som en to-dose primærserie, med 3 ukers mellomrom, men er en lavere dose (10 mikrogram) enn den som brukes til personer 12 år og eldre (30 mikrogram).

I USA utgjør COVID-19-tilfeller hos barn i alderen 5 til 11 år 39 % av tilfellene hos personer yngre enn 18 år. I følge CDC resulterte omtrent 8,300 19 COVID-5-tilfeller hos barn i alderen 11 til 17 år til sykehusinnleggelse. Per 691. oktober er 19 dødsfall fra COVID-18 rapportert i USA hos personer under 146 år, med 5 dødsfall i aldersgruppen 11 til XNUMX år. 

"FDA er forpliktet til å ta beslutninger som er styrt av vitenskap som offentligheten og helsevesenet kan stole på. Vi er sikre på sikkerheten, effektiviteten og produksjonsdataene bak denne autorisasjonen. Som en del av vår forpliktelse til åpenhet rundt beslutningstakingen vår, som inkluderte møtet i den offentlige rådgivende komitéen tidligere denne uken, har vi lagt ut dokumenter i dag som støtter beslutningen vår, og tilleggsinformasjon som beskriver vår evaluering av dataene vil bli lagt ut snart. Vi håper denne informasjonen bidrar til å bygge tillit hos foreldre som bestemmer seg for om barna skal vaksineres, sier Peter Marks, MD, Ph.D., direktør for FDAs senter for biologisk evaluering og forskning.

FDA har fastslått at denne Pfizer-vaksinen har oppfylt kriteriene for nødbruksgodkjenning. Basert på alle tilgjengelige vitenskapelige bevis, oppveier de kjente og potensielle fordelene med Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinen hos individer ned til 5 år de kjente og potensielle risikoene.