Xeljanz Advarsel: Kan øke risikoen for hjerteproblemer og kreft

Produkt: Xeljanz og Xeljanz XR (tofacitinib), et reseptbelagt legemiddel som brukes til å behandle revmatoid artritt, psoriasisartritt og ulcerøs kolitt.

Utgave: Health Canadas sikkerhetsgjennomgang fant en sammenheng mellom bruken av Xeljanz og Xeljanz XR (tofacitinib) og risikoen for alvorlige hjerterelaterte problemer og kreft.

Hva å gjøre: Ikke stopp eller endre dosen av Xeljanz eller Xeljanz XR (tofacitinib) uten først å snakke med helsepersonell.

Health Canada fullførte en sikkerhetsgjennomgang som bekreftet en sammenheng mellom bruken av Xeljanz/Xeljanz XR og den økte risikoen for alvorlige hjerterelaterte problemer og kreft, spesielt hos eldre pasienter, pasienter som er nåværende eller tidligere røykere, og pasienter med kardiovaskulær eller kreftsykdom. risikofaktorer. Health Canadas gjennomgang fant også at alle pasienter behandlet med Xeljanz 10 mg to ganger daglig hadde høyere risiko for død, blodpropp og alvorlige infeksjoner, sammenlignet med pasienter behandlet med Xeljanz 5 mg to ganger daglig eller tumornekrosefaktorhemmere (TNFi).

Som et resultat har Health Canada jobbet med produsenten for å oppdatere produktetikettene for ytterligere å styrke advarslene om risikoen for alvorlige hjerterelaterte problemer og kreft. Helsepersonell har blitt informert om disse oppdateringene for å gi råd til sine pasienter.

For å sikre at fordelene oppveier risikoen hos pasienter som får Xeljanz/Xeljanz XR, er godkjent bruk for revmatoid artritt, en immunsystemsykdom som forårsaker skade og betennelse i ledd, nå begrenset til visse pasienter som ikke kan bruke andre medisiner for denne tilstanden eller når minst to forskjellige andre legemidler ikke virker. Den høyere dosen av Xeljanz 10 mg to ganger daglig er kun godkjent for pasienter med ulcerøs kolitt, en tykktarmsbetennelse som forårsaker sår og blødninger, som ikke har respondert godt på andre medisiner. For pasienter med ulcerøs kolitt anbefaler forskrivningsinformasjonen at de bruker den laveste effektive dosen og for den korteste varigheten som er nødvendig for å hjelpe dem med å forbedre tilstanden.

Health Canada har også igangsatt en ny sikkerhetsgjennomgang av potensielle risikoer for alvorlige hjerterelaterte problemer, kreft og blodpropp med to andre legemidler av samme klasse som Xeljanz/Xeljanz XR (dvs. Olumiant og Rinvoq) som virker på samme måte for behandling av lignende sykdommer.

Health Canada vil fortsette å overvåke sikkerhetsinformasjon som involverer Xeljanz/Xeljanz XR, slik det gjør for alle helseprodukter på det kanadiske markedet, for å identifisere og vurdere potensielle skader. Health Canada vil iverksette passende og rettidige tiltak dersom nye helserisikoer blir identifisert.

Hva du bør gjøre:

• Snakk med helsepersonell om mulige risikofaktorer for hjertesykdom før du begynner å ta Xeljanz/Xeljanz XR.

• Kontakt helsepersonell umiddelbart og slutt å ta Xeljanz/Xeljanz XR hvis du utvikler tegn og symptomer på et hjerteproblem. Symptomer kan omfatte:

o nye eller forverrede brystsmerter;

o kortpustethet;

o uregelmessige hjerteslag; eller

o hevelse i bena.

• Snakk med helsepersonell før du tar Xeljanz/Xeljanz XR hvis du har eller hadde noen form for kreft.

• Vær oppmerksom på at blodpropp i venene i bena eller armene (dyp venetrombose, DVT), arterier (arteriell trombose) eller lunger (lungeemboli, PE) kan forekomme hos noen personer som tar Xeljanz/Xeljanz XR. Dette kan være livstruende og forårsake død.

• Stopp Xeljanz/Xeljanz XR og søk øyeblikkelig medisinsk hjelp hvis du utvikler tegn eller symptomer på blodpropp i benet eller armen (som hevelse, smerte eller ømhet i benet eller armen) eller i lungen (som plutselig uforklarlig brystsmerter eller kortpustethet).

• Kontakt helsepersonell dersom du har tegn eller symptomer på en infeksjon (som feber, svette, frysninger, hoste osv.). Hvis det oppstår en alvorlig infeksjon, slutt å ta XELJANZ/XELJANZ XR og kontakt helsepersonell med en gang.

Pasienter bør kontakte helsepersonell for mer informasjon om denne nye sikkerhetsinformasjonen.

Hvis du er helsepersonell:

• Vurder fordelene og risikoene for den enkelte pasient før oppstart eller fortsettelse av behandling med Xeljanz/Xeljanz XR, spesielt hos geriatriske pasienter, hos pasienter som er nåværende eller tidligere røykere, de med andre kardiovaskulære eller maligne risikofaktorer, de som utvikler en malignitet , og de med en annen kjent malignitet enn en vellykket behandlet ikke-melanom hudkreft.

• Informer pasienter om at Xeljanz/Xeljanz XR kan øke risikoen for alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser, inkludert ikke-dødelig hjerteinfarkt. Instruer alle pasienter, spesielt geriatriske pasienter, nåværende eller tidligere røykere, eller pasienter med andre kardiovaskulære risikofaktorer, om å være oppmerksomme på tegn og symptomer på kardiovaskulære hendelser

• Informer pasienter om at Xeljanz/Xeljanz XR kan øke risikoen for visse kreftformer, og at lungekreft, lymfom og andre kreftformer har blitt observert hos pasienter som tar Xeljanz. Instruer pasienter om å informere helsepersonell dersom de noen gang har hatt noen form for kreft.

• Råde pasienter til å slutte å ta Xeljanz/Xeljanz XR og ringe helsepersonell umiddelbart hvis de opplever symptomer på trombose (plutselig kortpustethet, brystsmerter forverret med pust, hevelse i ben eller arm, smerter eller ømhet i bena, røde eller ømhet misfarget hud i det berørte beinet eller armen).

• Unngå Xeljanz/Xeljanz XR hos pasienter som kan ha økt risiko for trombose.

• Overvåk pasienter nøye for tegn og symptomer på infeksjon under og etter behandling med Xeljanz/Xeljanz XR.

• Xeljanz/Xeljanz XR bør avbrytes hvis en pasient utvikler en alvorlig infeksjon, en opportunistisk infeksjon eller sepsis. Hvis en pasient utvikler en ny infeksjon under behandling med Xeljanz/Xeljanz XR, bør de gjennomgå en rask og fullstendig diagnostisk testing som er egnet for en immunkompromittert pasient, og passende antimikrobiell behandling bør startes.

• Bruk Xeljanz 5 mg to ganger daglig eller Xeljanz XR 11 mg én gang daglig for behandling av revmatoid artritt, og Xeljanz 5 mg to ganger daglig for behandling av psoriasisartritt. Health Canada har ikke autorisert salg av den høyere dosen på 10 mg to ganger daglig for revmatoid artritt eller psoriasisartritt.

• Hos pasienter med ulcerøs kolitt, bruk Xeljanz med den laveste effektive dosen og i den korteste varigheten som er nødvendig for å oppnå/opprettholde terapeutisk respons.

• Vær oppmerksom på at indikasjonen for Xeljanz/Xeljanz XR hos pasienter med revmatoid artritt nå er begrenset til enkelte pasienter som ikke har respondert godt på andre medisiner.

6. april 2021 – Health Canada har igangsatt en sikkerhetsgjennomgang av Xeljanz og Xeljanz XR (tofacitinib), brukt til å behandle leddgikt og ulcerøs kolitt 

Health Canada informerer kanadiere og helsepersonell om at de gjennomfører en sikkerhetsgjennomgang av Xeljanz og Xeljanz XR (tofacitinib) etter at en klinisk studie identifiserte en økt risiko for alvorlige hjerterelaterte problemer og kreft hos deltakere i forsøket.

Xeljanz og Xeljanz XR (tofacitinib) er et reseptbelagte legemiddel som brukes til å behandle voksne med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt, aktiv psoriasisartritt eller moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt som ikke har respondert godt på andre medisiner.

Den kliniske studien undersøkte langtidssikkerheten til Xeljanz og Xeljanz XR (tofacitinib) ved to doser (5 mg to ganger daglig og 10 mg to ganger daglig) hos pasienter med revmatoid artritt, som er minst 50 år gamle og har kl. minst én kardiovaskulær risikofaktor. Pfizer, produsenten av stoffet, gjennomførte forsøket i flere land, inkludert Canada.

Den nåværende kanadiske etiketten inkluderer alvorlige advarsler og forholdsregler for kreft og informasjon om hjerteinfarkt, som var de hyppigst rapporterte alvorlige hjerterelaterte problemene i denne studien.

Health Canada har ikke autorisert salg av den høyere dosen på 10 mg to ganger daglig for revmatoid artritt eller psoriasisartritt; denne dosen er kun godkjent for pasienter med ulcerøs kolitt som ikke har respondert godt på andre medisiner. For pasienter med ulcerøs kolitt anbefaler den kanadiske forskrivningsinformasjonen at de bruker lavest mulig effektive dose for å redusere risikoen for bivirkninger.

Tidligere hadde Health Canada gjennomført en sikkerhetsgjennomgang av dette stoffet etter at økt risiko for blodpropp i lungene og død ble oppdaget under en klinisk studie. Etter denne sikkerhetsgjennomgangen i 2019, jobbet Health Canada sammen med Pfizer for å oppdatere den kanadiske merkingen for Xeljanz og Xeljanz XR (tofacitinib) for å inkludere trombose som en advarsel, og informerte kanadiere og helsepersonell om funnene.

Health Canada samarbeider med Pfizer for å evaluere den tilgjengelige sikkerhetsinformasjonen for Xeljanz og Xeljanz XR (tofacitinib) og vil informere publikum om eventuelle nye sikkerhetsfunn, etter behov, når gjennomgangen er fullført.

Hva du bør gjøre

Hvis du er pasient som tar Xeljanz/Xeljanz XR (tofacitinib):

• Ikke stopp eller endre dosen av Xeljanz eller Xeljanz XR (tofacitinib) uten først å snakke med helsepersonell.

Hvis du er helsepersonell:

• Vurder fordelene og risikoene ved Xeljanz og Xeljanz XR (tofacitinib) når du bestemmer deg for om du skal foreskrive eller beholde pasienter på legemidlet.

• Følg anbefalingene i produktmonografien Xeljanz og Xeljanz XR (tofacitinib) for den spesifikke tilstanden du behandler.

• Rapporter helse- eller sikkerhetsproblemer.

Slik rapporterer du en bivirkning til et helseprodukt til Health Canada:

• Ring gratis på 1-866-234-2345.

• Besøk Health Canadas nettside om bivirkningsrapportering for informasjon om hvordan du rapporterer online, via post eller faks.