Provention Bio, Inc. kunngjorde i dag at den gjeninnsendte Biologics License Application (BLA) for teplizumab for forsinkelse av klinisk type 1-diabetes (T1D) hos individer i risikogruppen har blitt ansett som et fullstendig klasse 2-svar på handlingsbrevet fra juli 2021 av US Food and Drug Administration (FDA). FDA har tildelt en måldato for brukergebyr 17. august 2022. FDA har tidligere gitt teplizumab Breakthrough Therapy Designation.
"Vi er glade for å ha mottatt byråets aksept av BLA-innleveringen vår som et fullstendig svar på CRL fra juli 2021 og er glade for å ha tatt nok et betydelig skritt mot potensiell godkjenning av teplizumab for T1D-individer i risiko som tidenes første sykdom -modifiserende terapi for å forsinke utbruddet av denne svekkende og livstruende sykdommen," sa Ashleigh Palmer, medgründer og administrerende direktør i Provention Bio. "Dagens kunngjøring er et resultat av enormt engasjement og hardt arbeid fra teamet vårt, i forbindelse med våre samarbeidende og konstruktive interaksjoner med FDA som vi ser frem til å fortsette gjennom den pågående evalueringsprosessen."
