Nytt legemiddel for diabetiske fotsår

PolarityTE, Inc. kunngjorde i dag registreringen av det første forsøkspersonen i den pivotale fase III-studien som evaluerer SkinTE i undersøkelsesbruken av behandling av Wagner grad 2 diabetiske fotsår (DFU), med tittelen "Lukning oppnådd med vaskularisert epitelregenerering for DFUer med SkinTE, " eller "COVER DFUs."     

COVER DFUer vil registrere opptil 100 forsøkspersoner ved opptil 20 kliniske steder i USA. Forsøkspersoner vil bli randomisert til en av to behandlingsgrupper, som mottar enten SkinTE pluss standardbehandlingen (SOC) eller SOC alene. Det primære endepunktet er forekomsten av DFU stengt etter 24 uker. Sekundære endepunkter inkluderer prosentvis arealreduksjon (PAR) ved 4, 8, 12, 16 og 24 uker; forbedret livskvalitet, inkludert sosial isolasjon, depresjon, lukt, forbedret funksjon, ambulasjon og tilbakevending til aktiviteter basert på endringer i sårets livskvalitet; og nyoppstått infeksjon av DFU som krever behandling med topiske og/eller systemiske antibiotika.

COVER DFUs er den første pivotale studien som PolarityTE vil gjennomføre under sin åpne IND for SkinTE med en indikasjon for behandling av kroniske kutane sår (CCUs). CCU-er er sår som ikke har klart å utvikle seg gjennom de ryddige og rettidige vevsreparasjonsprosessene som er nødvendige for å gjenopprette normal funksjon og anatomi til huden. DFUer, trykkskader (PI) og venøse leggsår (VLU) utgjør det store flertallet av CCUer, og påvirker anslagsvis 8 millioner pasienter årlig, eller ~2% av USAs (US) befolkning. CCU-prevalensen forventes å øke etter hvert som befolkningen eldes og forekomsten av diabetes, hjerte- og karsykdommer og fedme fortsetter å øke. Følgelig representerer CCU-er en enorm markedsmulighet for tiden, og PolarityTE forventer at muligheten vil vokse.

Richard Hague, administrerende direktør, kommenterte: "Å registrere vårt første emne i en sentral studie under en FDA-godkjent IND er en kritisk milepæl for selskapet og et bevis på besluttsomheten og engasjementet til hele teamet vårt. Jeg vil gjerne takke våre ansatte som har jobbet så hardt for å nå dette punktet, og jeg kan ikke overdrive spenningen i organisasjonen vår for å se SkinTE komme tilbake til klinikken. Vi er spesielt stolte over å lansere vår første pivotale studie i Wagner Grade 2 DFUer, som ofte involverer utsatte kritiske strukturer. Pasienter som lider av disse utfordrende sårene har svært begrensede behandlingsmuligheter, og vi håper at vår forskning på COVER DFUs kan innlede en ny behandling for å oppfylle disse pasientenes betydelige udekkede medisinske behov. Vi ønsker å takke fagene og medisinske leverandørene som vil delta i COVER DFUs for å støtte vår innsats for å bringe meningsfull endring til dette pasientsamfunnet." 

Nikolai Sopko, MD, PhD, Chief Scientific Officer, kommenterte: "Den type sår som vi sikter mot med vår CCU-indikasjon vedvarer ofte i årevis, og noen forblir uhelte i flere tiår. På grunn av deres kroniske karakter øker CCU-er pasientens sårbarhet for infeksjon og har betydelig sykelighet og dødelighetsrisiko, som øker i større sår eller sår som strekker seg til en større dybde. For disse pasientene er det en meget reell mulighet for hel eller delvis amputasjon av lemmer med tilhørende funksjonshemming. Åttifem prosent av ikke-traumatiske lemamputasjoner er assosiert med CCU, med en estimert lemamputasjon som skjer hvert 30. sekund." Dr. Sopko fortsatte, "Jeg vil gjerne takke vårt kliniske team for deres utrettelige innsats for å bringe oss til denne viktige milepælen for SkinTE, og vi ser frem til arbeidet fremover." 

Dr. Felix Sigal, DPM, er stedsetterforsker for Los Angeles Foot & Ankel Clinic hvor det første emnet ble registrert i COVER DFUs. Dr. Sigal er for tiden ansatt både ved Hollywood Presbyterian Hospital og California Hospital Medical Center, hvor han fokuserer på sårpleie, berging av diabetiske lemmer og forfølger sin interesse for klinisk forskning for å muliggjøre utvikling av bedre behandlingsalternativer for sine pasienter. Dr. Sigal er en av de mest utmerkede spesialistene på feltet og fungerer som hovedetterforsker på en rekke kliniske forskningsstudier innen diabetiske komplikasjoner og sårbehandling.

Dr. Sigal kommenterte: "Pasienter som lider av DFUer, og spesielt de som lider av Wagner 2 DFUer, har et presserende behov for nye og forbedrede alternativer for å møte deres betydelige og udekkede medisinske behov. Altfor ofte ser vi disse pasientene utvikle seg til det punktet at de krever amputasjon, og som leverandører søker vi hele tiden løsninger for å forbedre resultatene for pasientene våre. Etter min erfaring med SkinTE i den siste vellykkede randomiserte kontrollerte studien som evaluerte SkinTE i Wagner grad 1 DFUs, er jeg glad for å delta i COVER DFUs-studien, som er et viktig skritt i å evaluere en potensiell løsning for disse pasientene i sårt behov.»