Nytt legemiddel for behandling av alvorlig depressiv lidelse

AbbVie kunngjorde i dag at de har sendt inn en supplerende søknad om nye legemidler (sNDA) for kariprazin (VRAYLAR®) til US Food and Drug Administration (FDA) for tilleggsbehandling av alvorlig depressiv lidelse (MDD) hos pasienter som får pågående antidepressiv behandling . Innleveringen støttes av resultater fra tidligere annonserte kliniske studier.

En fase 3-studie 3111-301-001 viste en klinisk og statistisk signifikant endring fra baseline til uke seks i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalskåre for pasienter behandlet med kariprazin med 1.5 mg/dag sammenlignet med placebo. En andre registreringsaktiverende studie, RGH-MD-75, viste en klinisk og statistisk signifikant endring fra baseline til uke åtte i MADRS-totalskåren for pasienter behandlet med kariprazin ved 2-4.5 mg/dag sammenlignet med placebo. I begge disse studiene var sikkerhetsdata i samsvar med den etablerte sikkerhetsprofilen til kariprazin på tvers av indikasjoner, uten at det ble identifisert nye sikkerhetshendelser. Studien RGH-MD-76 støtter også innsendingen som undersøkte den langsiktige sikkerheten og toleransen til kariprazin over 26 uker.

"Mange mennesker som lever med alvorlig depressiv lidelse sliter med å finne en behandling som reduserer deres depressive symptomer, og mange bruker år på å finne riktig behandling. Cariprazin, når det ble lagt til pågående antidepressiv behandling hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse, viste at det kan redusere depressive symptomer, sier Michael Severino, MD, viseformann og president, AbbVie. "Vi ser frem til å jobbe tett med FDA under gjennomgangen av vårt bidrag for å gi en potensiell ny tilleggsterapi til pasienter med alvorlig depressiv lidelse som tar et antidepressivum og søker ytterligere lindring. Denne innsendingen viser vårt sterke engasjement for å løse ytterligere hull i omsorgen for mennesker som er berørt av psykiatriske lidelser.»

Cariprazine markedsføres som VRAYLAR® i USA og er FDA-godkjent for å behandle voksne med depressive, akutte maniske og blandede episoder assosiert med bipolar I lidelse, samt schizofreni. Cariprazine blir utviklet av AbbVie og Gedeon Richter Plc. Mer enn 8,000 pasienter over hele verden har blitt behandlet med kariprazin i mer enn 20 kliniske studier som har evaluert effekten og sikkerheten til kariprazin for et bredt spekter av psykiatriske lidelser.